企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**主體責(zé)任

監(jiān)督管理規(guī)定

**章  總  則

**條  為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量**關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。

**條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的**、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。